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迅数_菌落分析仪通过严格的“21_CFR_Part 11”法规符合性测试
发布时间:2011-06-23   点击次数:869次

    (2011年6月23日,杭州讯) 中国的微生物检测技术和仪器供应商,迅数科技,近日宣布旗下被广泛应用的“迅数G系列全自动菌落分析仪软件”已通过严格的 21 CFR Part 11法规符合性测试。而且,迅数科技今后所有新安装的仪器均可提供来自制造原厂的3Q验证和仪器操作SOP制作等服务,可以帮助制药企业的微生物实验室以zui高标准和zui快效率符合包括中国新版GMP和美国FDA/cGMP等法规要求。

    21 CFR Part 11(联邦法规21章第11款 )是由FDA(美国食品药品管理局)制定的标准。FDA主要负责监控食品、化学品、药品的生产流程。在21 CFR Part 11中,FDA确定符合该标准的电子记录和电子签名等同于传统的纸面文件。只用遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。

    FDA在21 CFR Part 11中描述:电子文档必须清楚记录操作过程以供参考;所有操作过程中产生的变化都应作记录控制,电子文档中必须包含电子签名,电子签名必须清楚显示负责人名称。zui关键之处在于:操作仪器须具备精密的用户认证以及操作控制权限,这对制药及化工行业安全控制至关重要。迅数科技推出的全自动菌落分析仪已经过十年考验,符合CFR法规,满足FDA标准。

    “迅数G系列--数据管理控制系统”是“迅数G系列全自动菌落分析仪软件”的重要组成部分,也是迅数G6全自动菌落分析仪软件符合FDA 21 CFR Part 11 的法宝。

    “迅数G系列-数据管理控制系统”在自动统计菌落总数的同时保存了原始实验平板图象, 稀释度,样本号,操作人员,操作时间等信息;仪器的数据库自动保留电子记录,确保原始数据的准确追溯。

    “迅数G系列--数据管理控制系统”对于仪器的使用和访问权限有二级设置,包括“一般操作人员”和“仪器管理员”。未知身份的人员,不能访问仪器和产生的电子数据。仪器的电子数据对于一般操作人员来说,数据一旦产生,即不可修改。检验报告的发出、数据的修改都必须通过“仪器管理员”的密码设置,从而确保数据的完整性与可靠性。

    符合21 CFR Part 11确保了“微生物实验-菌落总数统计”电子数据的有效性和可靠性,因此“迅数G系列”是包括华北制药、中美华东制药在内的*制药企业所信赖和采用的全自动菌落分析仪。日前召开的2011首届中国药品安全与质量控制大会上,迅数科技表示:迅数不仅为用户供应高品质的可靠的微生物检测产品及解决方案,更关注用户的实验室数据安全问题;使用户不仅享有“快速,准确,自动化”的实验室体验,更能轻松应对zui为严苛的国内外GMP法规要求和审查!迅数期待与广大制药企业携手合作,共同保障人民药品安全!

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