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迅数科技为制药行业微生物检测提供支持
发布时间:2011-06-10   点击次数:1315次

    “2011首届中国药品安全与质量控制大会525-26日在北京新世纪日航饭店召开, 大会由全国医药技术市场协会主办,北京中培科检信息技术中心承办,近200位制药企业代表参会探讨并把握当前解决方案与先进技术。迅数科技,中国的微生物检测技术和仪器供应商,应邀参展并向大会介绍了其的全自动菌落分析仪在医药制造业的主要应用,受到与会代表的欢迎。

    

    本次大会围绕关注创新药研发与申请的关键环节新版GMP的理解与认识新版GMP实施后,对中小企业的影响近十年FDA批准上市新药分析药品安全的质控方法和技术药品质量标准的建立等议题展开讨论,旨在为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。

      

    随着新版中国GMP2010版药典的颁布,中国制药企业面临着新一轮无菌控制水平和微生物控制水平提升的挑战。在原料、环境、生产过程及zui终产品的质量管理中有包括细菌、霉菌酵母菌及控制菌检查在内的种类繁多的微生物检测项目,在微生物实验数据的记录保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制药企业迫切需要引入快速,准确,自动化的设备来辅助完成更高频次的微生物检测和应对新版GMP对于实验数据管理的更高要求。

     

迅数科技在新版GMP2010药典的修订过程当中积极饯行法规要求,并在服务中国*制药企业的过程中积累了丰富的经验,可以帮助制药企业更好应对微生物安全挑战和法规性审查。

 

 

迅数科技向与会代表分享了全自动菌落分析仪在医药制造业的主要应用:1. 原辅料、半成品和成品的质量检验--原料卫生微生物检验,抗生素生物效价测定,细菌总数等微生物限度检查,培养基质量控制;2. 洁净区环境监测--空气微生物监测,生产区表面微生物检测;3. 药物研发-菌种筛选,新型抗菌药物筛选,药品AMES毒理实验;发酵过程分析--菌落形态变化观察记录, 筛选发酵菌株。

   

       

 

    会议期间,迅数科技工程师还向与会代表分享了全自动菌落分析仪的制药工业微生物检测应用案例:华北制药/头孢项目质控-空气微生物检测 ,华东医药股份/研究环孢素A发酵工艺-菌落形态分析,成都地奥集团/药理活性物质筛选-自动抑菌圈测量,石药集团维生药业/维生素C发酵优良菌落的遗传稳定性判断,成都生物制品研究所/洁净车间浮游菌和沉降菌测定-菌落计数自动化,上海药明康德/实现Ames试验数据分析自动化,中国药品生物制品检定所/培养基的质量评价与质量控制。   

 

    迅数科技不仅为用户供应高品质的可靠的微生物检测产品及解决方案,更关注用户的实验室数据安全问题;使用户不仅享有快速,准确,自动化的实验室体验,更能轻松应对zui为严苛的国内外GMP法规要求和审查!迅数科技期待与广大制药企业携手合作,共同保障人民药品安全!

 

 

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